《中藥標準管理專門規(guī)定》出臺， 2025年1月1日起施行

7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)?！兑?guī)定》將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合，對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術(shù)層面做出規(guī)定，其出臺對于加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標準、中藥飲片標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準、中成藥標準、中藥標準修訂、程序與實施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。

《規(guī)定》明確了中藥標準工作的主要原則，強調(diào)堅持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標準中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性?！兑?guī)定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性?！兑?guī)定》表示，鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標準的研究和提高。

《規(guī)定》提出了標準研究用樣品、檢測指標及檢測成份含量限度確定、標準物質(zhì)以及國家標準與注冊標準、省級標準的協(xié)調(diào)等方面的基本要求，其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標準的三種具體情形，即：體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種；《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優(yōu)先制定國家藥品標準的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類，《規(guī)定》設(shè)立專門章節(jié)，分別明確標準研究和制定所關(guān)注的重點，闡述標準管理具體要求，對中藥材基原管理、進口藥材標準、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進行說明。

《規(guī)定》對中藥標準修訂、標準形成機制、標準實施過渡期管理、標準實施情況和適用性評估等進行制度設(shè)計。

值得注意的是，為了進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《規(guī)定》引入競爭機制、深化公開機制、強化鼓勵機制。《規(guī)定》明確，中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優(yōu)選擇確定承擔單位，并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機構(gòu)、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實施。

同時，《規(guī)定》構(gòu)建中藥標準快速修訂機制，指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應(yīng)當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。

《中藥標準管理專門規(guī)定》政策解讀

一、《中藥標準管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準繩，也是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規(guī)范藥品標準管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。

新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹?shù)臉藴省币筘灤┲兴帢藴使芾砣湕l，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規(guī)定”提出明確要求?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

二、《中藥標準管理專門規(guī)定》與《藥品標準管理辦法》是什么關(guān)系？

對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！端幤窐藴使芾磙k法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規(guī)定?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標準管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標準管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專門規(guī)定》如何推進符合中醫(yī)藥特點的標準體系的構(gòu)建？

中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調(diào)中藥材標準的研究和制定，應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。二是強調(diào)中藥飲片標準的研究和制定，應(yīng)當注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點關(guān)注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應(yīng)當建立針對性質(zhì)量控制方法，科學合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。三是強調(diào)中成藥標準的研究和制定，應(yīng)當根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。四是強調(diào)中藥配方顆粒標準的研究和制定，應(yīng)當重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規(guī)定》積極探索中藥標準監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調(diào)標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》嚴格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構(gòu)建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專門規(guī)定》在推進中藥標準協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施？

中藥標準涉及部門較多，情況較為復(fù)雜。《中藥標準管理專門規(guī)定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國家標準和核發(fā)中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉(zhuǎn)化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準或備案后，可對標準中相關(guān)內(nèi)容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關(guān)內(nèi)容進行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。

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